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飞行检查存16项缺陷 安徽康泰医疗器具有限公司被责令整改

  近日,国家食药监总局发布整改通知,因在飞行检查中存在16项一般缺陷,安徽康泰医疗器具有限公司被责令限期整改。

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作,6月6日—6月7日对安徽康泰医疗器具有限公司生产的一次性使用静脉输液针进行合规检查,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关规定,发现16项一般缺陷。

  整改通知详细罗列了安徽康泰医疗器具有限公司生产经营中存在的16项问题,分别是:

  未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。

  查企业外包间,未设置防蚊蝇设施。

  查现场,未见检验仪器和设备的操作规程。

  查检验室所用电子天平、气相色谱仪等设备,均未提供使用记录。

  查文件及记录,现场有作废文件出现,企业使用作废文件进行质量记录。如《专用工位器具管理制度》《医用高活性硅油进厂检验》等作废文件。

  查洁净间手消毒记录(表单号:G01),消毒剂名称、间隔消毒时间有涂改,未见修改人员签名及日期。

  查现场,产品状态标识不符合《状态标识控制程序》文件规定。

  查洁净间碎料间,未见防尘捕尘设施。

  1.检验用滴定管、刻度吸管、容量瓶等计量器具均未提供检定校准证书;女二更压差计无检定标识。2.查现场,微粒分析仪放置于普通环境。

  查170524批检验记录,无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。

  查留样室,未配备温湿度计。

  查洁净间组装车间,多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。

  查洁净间,组装间操作台玻璃台面有破损;洗衣间、进料间墙面有锈迹和脱落。

  洁净间注塑机、拉伸机等生产设备表面有锈迹、漆面脱落;传送带有毛边并脱落。

  查现场,环氧乙烷灭菌柜参数打印功能失效,未进行维修。

  查《工艺用水管理制度》(文件编号:C.KT/7.5(C1)-01),要求纯化水电导率应小于2μs/cm,查纯化水全性能检测报告,未见原始记录;查现场,碱性碘化汞钾(生产日期:2014年8月4日)试剂瓶底部有絮状物,已变质。

  国家食品药品监督管理总局要求安徽省食药监局,针对安徽康泰医疗器具有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时报送总局医疗器械监管司。

  进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)要求,确保医疗器械产品安全有效。